Cinco historias de la política sanitaria de la UE a seguir en 2025
2025 será testigo de importantes novedades legislativas en el ámbito de la salud.
Desde el importante Paquete Farmacéutico, ya en trámite legislativo en la UE, hasta una Ley de Medicamentos Críticos prevista para principios de año, 2025 se perfila como un año movido en el ámbito de la política sanitaria. Hemos seleccionado las cinco novedades legislativas más importantes.
Ley de Medicamentos Críticos
El Comisario de Sanidad, Olivér Várhelyi, ha recibido el encargo de presentar una Ley de Medicamentos Críticos a principios de 2025. Ya se han sentado las bases con la creación de una Alianza de Medicamentos Críticos en 2024, formada por partes interesadas de las administraciones nacionales, la industria farmacéutica, la sociedad civil y la comunidad científica.
La Presidencia polaca del Consejo está muy interesada en los detalles y ya ha previsto una conferencia sobre la CMA en Bruselas el 19 de febrero.
«Se trata de un elemento prioritario», confirmó Ewa Magdalena Piasecka, Agregada de Sanidad de la Representación Permanente de Polonia ante la UE, en un acto del European Policy Centre en Bruselas.
La ley tratará de paliar la escasez de medicamentos en toda la UE. Aunque aún no se ha desvelado su alcance, es probable que incluya el apoyo a la producción, el almacenamiento y la adquisición conjunta en la UE.
Un alto diplomático de la UE dijo a Euractiv que la CMA también podría desempeñar un papel en las negociaciones sobre el Paquete Farmacéutico, abordando las cuestiones de acceso y asequibilidad de los medicamentos autorizados, aliviando en parte los elementos más delicados de esos debates.
Paquete farmacéutico
El Consejo ha estado trabajando en los más de 400 artículos del Paquete Farmacéutico presentado en 2023. La amplia revisión de una legislación que data de hace 20 años pretende abordar la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos al tiempo que apoya la innovación.
Uno de los principales puntos del paquete, la idea de los incentivos, ha sido muy discutido, dividiendo la opinión tanto dentro como fuera del Consejo. No obstante, existe cierta voluntad de superar las diferencias y bajo la Presidencia húngara se lograron avances significativos.
El Parlamento Europeo ya ha adoptado su posición en primera lectura. El amplio apoyo augura un compromiso en 2025, en caso de que el Consejo alcance una posición común.
Várhelyi, por su parte, ha instado a los ministros de Sanidad a «ser flexibles y estar dispuestos a encontrar compromisos»
Productos sanitarios
Aumenta la presión sobre la Comisión para que revise el Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los gobiernos francés y alemán presentaron un documento antes del último Consejo de Sanidad de diciembre, que recibió entonces el apoyo de otros siete países.
Los gobiernos quieren agilizar y facilitar la aprobación de los productos mediante la centralización de algunos elementos del proceso de aprobación, otorgando un papel más importante a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En lugar de acabar con la legislación vigente, algunos de los problemas podrían solucionarse a corto plazo mediante legislación delegada.
En su audiencia de confirmación, los eurodiputados presionaron a Várhelyi para que revisara sin demora la normativa sobre productos sanitarios. La Comisión está llevando a cabo actualmente una evaluación, pero el PPE ha presionado para que se acelere la revisión.
Tabaco
Se han producido muchos retrasos en las actualizaciones previstas de la legislación sobre el tabaco. La Directiva sobre fiscalidad del tabaco (TTD) y el marco jurídico sobre las compras transfronterizas de tabaco por particulares se presentaron para su revisión en 2022, tras una consulta pública en 2021. Del mismo modo, la Directiva sobre productos del tabaco (TPD) debía revisarse en 2024.
Dieciséis Estados miembros, encabezados por los Países Bajos, piden a la Comisión una «acción decisiva y rápida» para revisar la DPT. Los firmantes quieren que la revisión sea «una prioridad clave para su próxima legislatura, presentando su propuesta a más tardar en la primavera de 2025»
El tabaco es objeto de intensas presiones, como demuestran las profundas divisiones en el Parlamento provocadas por una resolución no vinculante sobre entornos libres de humo y aerosoles. Una de las áreas más difíciles es ajustar la legislación para incluir alternativas al tabaco, como los cigarrillos electrónicos y el vaping.
Ley de biotecnología
En sus orientaciones políticas, la Presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, afirmó: «Para facilitar que la biotecnología pase del laboratorio a la fábrica y luego al mercado, propondremos una nueva Ley Europea de Biotecnología en 2025»
Se trata de otro ambicioso plan para 2025, cuyo objetivo es completar a mediados de año un estudio sobre cómo reducir la fragmentación normativa y la burocracia del sector. La ley se inspira en la Ley de chips de la UE, que pretende movilizar 43.000 millones de euros en inversiones.
En resumen, un año cargado de novedades legislativas, pero también importante para su aplicación. Los Reglamentos sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias y sobre Ensayos Clínicos cumplen plazos importantes en 2025, mientras que el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, acordado el año pasado, también avanza.
