España modifica el sistema de registro de fármacos para adaptarlo al marco europeo y evitar falsificaciones

Farmacia

Foto de archivo de la fachada de una farmacia en Madrid EFE/Barriopedro

Madrid (EuroEFE).- El Gobierno ha actualizado el procedimiento de autorización, registro y dispensación de medicamentos para evitar la entrada en el mercado de fármacos falsificados y para que los productos homeopáticos se ajusten a las indicaciones terapéuticas que presentan.

Así lo anunció recientemente la portavoz del Gobierno, Isabel Celaá, en rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, en la que destacó que con esta actualización, que se realiza a través de un Real Decreto y a petición del Ministerio de Sanidad, se mejoran los controles sobre los medicamentos de uso humano y se adecua la normativa española al marco europeo.

Adecuación al marco europeo

En concreto, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento y, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.

Según Sanidad, la norma concreta los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de medicamentos: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones con el que se evitará la entrada de falsificaciones.

Evitar manipulaciones

Consiste en un código bidimensional que permite identificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento (hasta ahora era por lotes). Este dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase ha sido manipulado, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster.

También se modifica el procedimiento de autorización de los medicamentos y se amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que un laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un fármaco.

Además, establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación y se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.

Se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional (la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores de medicamentos comercializados en España).

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las comunidades autónomas y al resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados.

Edición: Catalina Guerrero

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